浙江杭州：发布医疗器械监管“十举措”和“六提醒”

中国消费者报杭州讯（记者施本允）为促进医疗器械产业共治共进，十举措3月8日，浙江浙江省杭州市市场监管局发布医疗器械产业安全监管与产业发展“十项举措”和“六大提醒”。杭州和提

其中，发布十项举措包括：依规细化生产许可证延续免于现场检查条件，医疗优化许可条件；规范注册人、器械备案人委托生产行为；深化推行注册体系核查和许可联合检查政策，监管减少检查频次；搭建绿色检验通道，十举措缩短检验时限；组建“监管+技术”团队，浙江深化增值服务；深化共享共用试点政策；持续推进研审联动政策；组织开展专业化培训；深化“院外器械院内合规使用”试点；组织“杭械智造 创新未来”系列科普宣传。杭州和提

同时，发布杭州市市场监管局发布产品注册延续、医疗许可证延续等方面提醒，器械具体包括：产品注册延续方面，监管二三类产品延续注册需要在有效期届满6个月前提交延续申请，十举措否则不予受理，按照首次注册申请。许可证延续方面，医疗器械生产经营许可证需要在有效期届满前90至30工作日期间提出延续申请，否则不予受理，按照新开办申请。许可变更后及时切换新旧标准方面，新许可获批后，应当按照新许可要求组织生产放行。启动检查合并方面，2025年杭州市市场监管局将结合企业本年度许可申请情况进行检查合并，以减轻企业检查成本。企业质量体系运行评估方面，杭州市市场监管局2025年将选取不少于130家生产、经营企业和使用单位开展质量体系运行情况评估。标准引用方面，2024年部分生产企业在技术要求中未及时引用相关标准，被国家药监局要求整改或被抽检不合格。